Chiều ngày 18/3, Cục Quản lý Dược -Bộ Y tế phát đi thông tin khẳng định EVUSHELD là thuốc, không phải là “siêu vaccine”, không được phép sử dụng EVUSHELD để dự phòng COVID-19 cho các đối tượng có thể tiêm vaccine.
Chiều ngày 18/3, thông tin từ Cục quản lý Dược- Bộ Y tế cho biết, để đa dạng nguồn cung thuốc phòng và điều trị COVID-19, ngày 2/3, Bộ Y tế đã căn cứ các quy định hiện hành để cấp Giấy phép nhập khẩu thuốc EVUSHELD đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt của cơ sở khám chữa bệnh.
Cho đến nay, EVUSHELD đã được cấp phép lưu hành trong tình trạng khẩn cấp tại một số quốc gia như: Mỹ, Pháp, Các tiểu vương quốc Ả Rập thống nhất, Bahrain…
EVUSHELD là thuốc, không phải là “siêu vaccine”, không được phép sử dụng để dự phòng COVID-19.
EVUSHELD là thuốc, không phải vaccine. EVUSHELD không chỉ định dùng thay thế cho vaccine COVID-19 đối với những trường hợp có thể tiêm được vaccine.
Bản chất, EVUSHELD gồm 01 liều kháng thể đơn dòng tixagevimab và 01 liều kháng thể đơn dòng cilgavimab. Việc sử dụng thuốc cần phải được bác sĩ đ.ánh giá thỏa đáng và sàng lọc chặt chẽ trước khi được xác định là đối tượng sử dụng phù hợp.
Một liều thuốc được chỉ định để dự phòng mắc bệnh COVID-19 trong thời gian ít nhất 6 tháng (với các dữ liệu hiện có) cho người lớn và t.rẻ e.m từ 12 t.uổi có cân nặng từ 40kg trở lên với điều kiện các đối tượng này không đang nhiễm SARS-CoV-2 và không có tiếp xúc với người nhiễm SARS-CoV-2 được xác định và phải thuộc một trong các trường hợp sau:
– Có suy giảm miễn dịch mức độ vừa đến nặng do một tình trạng bệnh lý hoặc sử dụng các thuốc hoặc phác đồ điều trị ức chế miễn dịch và có khả năng không tạo được đáp ứng miễn dịch thỏa đáng đối với vaccine COVID-19.
– Không thể tiêm bất kỳ loại vaccine COVID-19 nào hiện có vì có t.iền sử xảy ra tác dụng ngoại ý nghiêm trọng (ví dụ như dị ứng nặng) với bất kỳ thành phần nào của vaccine COVID-19.
Theo khuyến cáo của nhà sản xuất, các tình trạng y khoa hoặc phương pháp điều trị có thể dẫn tới suy giảm miễn dịch mức độ vừa đến nặng và đáp ứng miễn dịch không thỏa đáng đối với vaccine COVID-19 bao gồm nhưng không giới hạn:
Đang điều trị đối với các khối u đặc và bệnh lý huyết học ác tính . Cấy ghép nội tạng và đang điều trị với liệu pháp ức chế miễn dịchTiếp nhận tế bào lympho T chứa thụ thể kháng nguyên dạng khảm (CAR)-T hoặc cấy ghép tế bào gốc tạo m.áu (trong vòng 2 năm sau khi cấy ghép hoặc đang điều trị ức chế miễn dịch).Suy giảm miễn dịch nguyên phát mức độ vừa đến nặng (ví dụ, hội chứng DiGeorge, hội chứng Wiskott-Aldrich).Nhiễm HIV giai đoạn tiến triển hoặc chưa được điều trị (những người nhiễm HIV với số lượng tế bào CD4 Điều trị tích cực bằng corticosteroid liều cao (nghĩa là 20 mg prednisone hoặc tương đương mỗi ngày khi dùng trong 2 tuần), tác nhân alkyl hóa, chất chống chuyển hóa, thuốc ức chế miễn dịch liên quan đến cấy ghép, tác nhân hóa trị ung thư được phân loại là ức chế miễn dịch mức độ nặng, thuốc ức chế yếu tố hoại tử khối u (TNF), và các tác nhân sinh học khác có tác dụng ức chế miễn dịch hoặc điều hòa miễn dịch (ví dụ, tác nhân ức chế tế bào B).
Hiện nay, EVUSHELD chưa được cấp phép sử dụng ở đối tượng đang điều trị COVID-19, hoặc dự phòng sau phơi nhiễm COVID-19 ở những người đã tiếp xúc với người nhiễm SARS-CoV-2.
Tại Việt Nam, EVUSHELD được cấp giấy phép nhập khẩu để sử dụng trong cơ sở khám chữa bệnh. Người bệnh phải được cơ sở khám chữa bệnh thông tin về tình trạng hồ sơ cấp phép của thuốc và cơ sở chỉ được sử dụng thuốc khi có sự đồng ý của bệnh nhân hoặc người nhà của bệnh nhân.
Như vậy, EVUSHELD là thuốc, không phải là “siêu vaccine”, không được phép sử dụng EVUSHELD để dự phòng COVID-19 cho các đối tượng có thể tiêm vaccine.
Mỹ mua bổ sung 500.000 liều Evusheld
Nhà sản xuất dược phẩm AstraZeneca (Anh-Thụy Điển) ngày 12/1 cho biết Chính phủ Mỹ đã nhất trí mua thêm 500.000 liều hỗn hợp kháng thể Evusheld để điều trị cho các bệnh nhân COVID-19.
Chính phủ Mỹ đã nhất trí mua thêm 500.000 liều hỗn hợp kháng thể Evusheld để điều trị cho các bệnh nhân COVID-19. Ảnh minh họa: Reuters
Theo thông báo của AstraZeneca, việc vận chuyển lô thuốc bổ sung trên dự kiến được thực hiện trong quý I/2022 và chi tiết về hợp đồng này sẽ được công bố trong những tuần tới.
AstraZeneca cũng nhấn mạnh thêm rằng đây là liệu pháp kháng thể duy nhất cho đến nay được cấp phép tại Mỹ để điều trị COVID-19.
Trước đó, Chính phủ Mỹ đã mua 700.000 liều Evusheld. Theo các kết quả thử nghiệm giai đoạn cuối được công bố vào tháng 8 năm ngoái, Evusheld giúp giảm 77% nguy cơ triệu chứng bệnh trở nặng ở người mắc COVID-19. Vào tháng 12, loại hỗn hợp kháng thể được tạo thành từ hai loại kháng thể đơn dòng tixagevimab và cilgavimab này đã chứng tỏ được khả năng phòng ngừa biến thể Omicron trong một nghiên cứu ở phòng thí nghiệm. Ngày 8/12, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) Mỹ đã cấp phép sử dụng Evusheld để ngăn ngừa COVID-19 ở những người có hệ thống miễn dịch kém hoặc có t.iền sử bị tác dụng phụ với các vaccine phòng bệnh này.
*Trong một diễn biến khác ngày 12/1, Thủ tướng Canada Justin Trudeau tuyên bố tỷ lệ trẻ nhỏ tại nước này được tiêm vaccine ngừa COVID-19 còn hạn chế ở thời điểm hiện tại khi biến thể Omicron đe dọa gây quá tải đối với hệ thống y tế trên cả nước.
Phát biểu họp báo thường kỳ, Thủ tướng Trudeau nêu rõ hiện mới chỉ có gần 50% t.rẻ e.m trên toàn Canada được tiêm vaccine ngừa COVID-19. Do đó, ông nhấn mạnh cần đẩy nhanh nỗ lực tiêm phòng cho nhóm này.
Tuyên bố trên được đưa ra tại thời điểm nhiều trường học ở Canada dự kiến sẽ nối lại chương trình học tập trực tiếp vào những ngày tới, chẳng hạn như các trường ở hai tỉnh Ontario và Quebec sẽ mở cửa lại vào ngày 17/1 này.
Theo thống kê chính thức, tính đến ngày 1/1/2022, có 87,6% trẻ trên 12 t.uổi tại Canada đã được tiêm hai mũi vaccine. Tuy nhiên, tỷ lệ này ở nhóm từ 5-12 t.uổi giảm xuống chỉ còn 2% và trong nhóm t.uổi này, mới chỉ có 45,6% trẻ được tiêm một mũi vaccine.
