Cấp phép 3 thuốc Molnupiravir sản xuất trong nước

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa cấp số đăng ký lưu hành cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir sản xuất trong nước.

Đây là thuốc viên nang cứng, có hạn sử dụng 6 tháng.

3 loại thuốc kháng virus được cấp phép là: Molravir 400 của Công ty CP Dược phẩm Boston Việt Nam, Movinavir của Công ty CP hóa-dược phẩm Mekorpha và Molnupiravir Stella 400mg do Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm sản xuất.

Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ cấp lên nhãn thuốc. Đồng thời phối hợp với cơ sở điều trị thực hiện đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định.

Cấp phép 3 thuốc Molnupiravir sản xuất trong nước - Hình 1

Sở Y tế các tỉnh, thành thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, cán bộ y tế, cơ sở cung ứng thuốc trên địa bàn quản lý thực hiện các nội dung sau.

Thứ nhất là thông báo cho bệnh nhân về các lợi ích, rủi ro khi sử dụng thuốc, các phương pháp điều trị, các thuốc khác có thể thay thế Molnupiravir trong điều trị Covid-19.

Thứ hai, cần tăng cường theo dõi, giám sát, phát hiện, xử trí các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc (nếu có) và gửi báo cáo phản ứng có hại của thuốc về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc TPHCM theo quy định.

Bên cạnh đó, các đơn vị liên quan đến thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc có trách nhiệm theo dõi, cập nhật và báo cáo về Cục thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc chứa Molnupiravir được phê duyệt tại các quốc gia tham chiếu trên thế giới để cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng thống nhất cho các thuốc chứa Molnupiravir; thông tin liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của thuốc chứa Molnupiravir được đ.ánh giá bởi các cơ quan quản lý dược trên thế giới, Tổ chức Y tế thế giới. Bên cạnh đó là thông tin về sử dụng, tình trạng lưu hành thuốc chứa Molnupiravir trên thế giới; thông tin liên quan đến báo cáo phản ứng có hại của thuốc, các thông tin an toàn, hiệu quả thuốc lưu hành tại Việt Nam.

Trong quá trình lưu hành thuốc, căn cứ việc theo dõi, cập nhật thông tin về tính an toàn của thuốc lưu hành tại Việt Nam và trên thế giới, Cục Quản lý Dược báo cáo Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế để quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành đã cấp này theo quy định.

Ngoài ra, Cục cũng yêu cầu các cơ sở sản xuất, đăng ký kiểm tra chất lượng, nguyên liệu theo tiêu chuẩn và phải đạt yêu cầu mới được đưa vào sản xuất. Đồng thời, tiếp tục nộp hồ sơ nghiên cứu độ ổn định thành phẩm kèm theo dữ liệu gốc, lấy mẫu kiểm tra chất lượng của thành phẩm theo tiêu chuẩn đã xây dựng, thẩm định quy trình sản xuất trên lô thương mại theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc đã được duyệt, theo dõi chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc khi đưa ra lưu hành trên thị trường.

Cảnh báo F0 tự ý dùng thuốc điều trị Covid-19

Các bác sĩ cho biết, thời gian gần đây đã tiếp nhận nhiều bệnh nhân Covid-19 trong tình trạng khá nguy kịch không đo được mạch, tụt huyết áp.

Đáng nói là nguyên nhân không phải vì suy hô hấp mà vì c.hảy m.áu, sốc mất m.áu do tự ý dùng thuốc chống đông m.áu trong quá trình điều trị Covid-19 tại nhà.

Tụt huyết áp, sốc mất m.áu vì tự ý dùng thuốc

Theo BS. Phạm Quốc Thái, Trung tâm Bệnh nhiệt đới, BV Bạch Mai, nhiều loại thuốc điều trị Covid-19 hiện đều có tác dụng phụ, nếu không kiểm soát tốt.

Trong đó, có hai loại thuốc chống đông (Rivaroxaban hoặc Apixaban) và chống viêm (Dexamethasone hoặc Methylprenisolon).

Cảnh báo F0 tự ý dùng thuốc điều trị Covid-19 - Hình 1

Việc dùng thuốc trị Covid-19 đối với F0 điều trị tại nhà cần phải tuân theo hướng dẫn y tế nếu không sẽ xảy ra hậu quả đáng tiếc

Việc sử dụng 2 loại thuốc này đúng thời điểm theo sự chỉ dẫn của cán bộ y tế sẽ mang lại hiệu quả trong quá trình điều trị.

Tuy nhiên, tác dụng phụ của thuốc chống đông là gây c.hảy m.áu. Do vậy với người có quá trình đông m.áu bình thường, nếu tự ý dùng thuốc sẽ dẫn tới tình trạng như bệnh nhân nhập viện nêu trên.

Tương tự với thuốc chống viêm, không phải lúc nào dùng thuốc chống viêm cũng có lợi. Ví như giai đoạn đầu của Covid-19 phản ứng viêm chưa cần thiết thì chưa nên dùng.

Tuy nhiên, nhiều người bệnh lạm dụng sử dụng khiến hệ miễn dịch tê liệt, không thải loại được virus; kéo theo nguy cơ bội nhiễm vi khuẩn; gia tăng nguy cơ xuất huyết đường tiêu hóa; làm các bệnh tiềm ẩn trong cơ thể (chẳng hạn như bệnh lao) bùng phát.

“Thời điểm dùng thuốc chống viêm là khi người bệnh Covid-19 xuất hiện hiện tượng suy hô hấp, thở nhanh hơn, SpO2 giảm dưới 96%. Thời điểm dùng thuốc chống viêm sẽ đồng thời với thuốc chống đông. Và khi đã dùng cả hai loại thuốc này, người bệnh cần nhanh chóng liên hệ cơ sở y tế; trong quá trình chờ đợi bệnh nhân cần ngồi tư thế thoải mái nhất, nới lỏng quần áo, uống đủ nước, nếu sốt dùng thêm hạ sốt”, ông Thái khuyến cáo.

BS. Nguyễn Huy Hoàng, Trung tâm Oxy cao áp Việt – Nga cũng cho biết: “Trong quá trình tư vấn từ xa cho F0 điều trị tại nhà, nhiều bệnh nhân xuất hiện dấu hiệu đuối sức chỉ sau ít ngày phát hiện mắc Covid-19 do tự ý dùng thuốc kháng viêm corticoid quá sớm. Điều này làm bệnh nặng hơn, virus nhân lên nhiều hơn. Có tới hơn 20% các F0 gọi điện tư vấn đã tự ý dùng thuốc như vậy”.

BS. Hoàng cho biết thêm, hiện đa phần F0 dự trữ nhiều loại thuốc nhưng cách uống thuốc kiểu truyền tai nhau rất nguy hiểm. Điển hình như việc uống 2 loại kháng sinh cùng thành phần, 2 loại thuốc kháng viêm thành phần methylprednisolon 16mg nhưng có tên khác nhau, hoặc dùng nhiều loại thuốc chống đông cùng lúc…

Đáng báo động hơn cả là việc F0 tự ý mua và dùng thuốc kháng virus Molnupiravir. BS. Quốc Thái cho biết, mặc dù nhiều F0 không có triệu chứng, không có chỉ định nhưng vẫn bất chấp sử dụng.

Việc lạm dụng thuốc kháng virus để lại nhiều hệ lụy.

Thứ nhất là tác dụng phụ của thuốc đã được nhà sản xuất khuyến cáo là nguy cơ gây đột biến dòng tế bào sinh sản, do vậy thuốc Molnupiravir không dùng cho phụ nữ mang thai hoặc nguời có ý định mang thai, sinh con.

Chưa kể Molnupiravir có chuyển hóa không tốt trên gan, nên nếu lạm dụng có thể dẫn đến viêm gan, nhiễm độc, ngộ độc gan, suy gan…

“Đáng nói, nhiều người không phân biệt được 2 dòng thuốc kháng virus Molnupiravir và Favipiravir, nên cá biệt có người dùng cả 2 loại, hoặc cùng Favipiravir nhưng 2 loại biệt dược khác nhau và uống cả 2 rất nguy hiểm”, BS. Hoàng cảnh báo.

Chưa có bằng chứng xông hơi thảo dược diệt được virus

BS. Huy Hoàng cho biết: “Rất nhiều người F0 tại nhà khi liên lạc để được tư vấn điều trị tại nhà cho biết rất tích cực xông hơi thảo dược để diệt virus. Hiện nay, chưa có bằng chứng nào cho thấy xông hơi diệt được virus. Nếu sốt thì xông một chút có thể giúp đỡ mệt, nhưng xông nhiều càng mệt”.

Theo BS. Huỳnh Tấn Vũ, Trưởng đơn vị Điều trị ban ngày, Bệnh viện ĐH Y Dược TP HCM (cơ sở 3), xông hơi thảo dược chỉ là biện pháp giúp cải thiện triệu chứng về hô hấp (nghẹt mũi, sổ mũi), làm dịu thần kinh, giảm đau nhức, an thần, dễ ngủ… không phải là phương pháp chữa trị virus.

Theo lý giải của BS. Vũ, nồi xông giải cảm kết hợp tác dụng vật lý của hơi nước nóng và tác dụng dược lý của các chất bay hơi chứa trong thảo dược theo hơi nước.

Hơi nước nóng sẽ làm giãn mạch ngoại biên, lượng m.áu được tăng cường, kích thích tuyến mồ hôi hoạt động, đào thải các chất độc trong cơ thể ra ngoài giúp người bệnh có cảm giác dễ chịu…

Tuy nhiên, BS. Vũ đặc biệt lưu ý, trong quá trình xông nếu thấy khó thở, tức ngực, choáng váng, bủn rủn… cần ngừng ngay.

Trường hợp sốt cao, co giật do nhiễm khuẩn (chấn thương, n.hiễm t.rùng…) thì không nên tùy tiện xông hơi mà cần thăm khám y tế; không nên xông quá 15 – 20 phút/lần.

Bệnh nhân già yếu, có bệnh mãn tính, suy nhược cơ thể… khi xông cần phải có người hỗ trợ ngồi phía sau giữ vai tránh cho người bệnh khỏi ngã.

Một số trường hợp không nên xông hơi, đó là khi bệnh nhân đang sốt cao, sợ nóng không sợ lạnh, ra nhiều mồ hôi, không khát nước, cơ thể suy nhược, vừa ốm khỏi, già yếu, mệt mỏi, thiếu m.áu, đang mang thai hoặc vừa mới sinh, đang bị tiêu chảy.

“Việc xông hơi nước nóng liên tục có thể tổn thương màng nhầy, làm giảm khả năng miễn dịch, vì vậy không nên lạm dụng xông hơi. Để phòng Covid-19, người dân phải tuân thủ những phương pháp phòng ngừa của Bộ Y tế”, ông Vũ nhấn mạnh.

Một số loại thuốc điều trị triệu chứng được khuyến cáo cần dự phòng trong gia đình có F0 điều trị tại nhà:

– Sốt, đau đầu: Paracetamol hoặc Ibuprofen, dùng theo hướng dẫn…
– Ho: Dùng giảm ho, bổ phế, long đờm, chống dị ứng, giảm kích thích đường thở, xông mũi họng.
– Ngạt mũi: Nhỏ nước muối sinh lý, thuốc làm co mạch (ví dụ Otrivin 0,05 hoặc 0,1%), ColdiB…
– Rối loạn tiêu hóa: Men tiêu hóa, Smecta, Berberin…
– Mất ngủ, lo lắng, căng thẳng: Melatonin, an thần thảo dược (Mimosa), Magne B6…
– Thuốc điều trị bệnh nền với người vốn có bệnh nền.
– Trang thiết bị y tế: Nhiệt kế; Máy đo SpO2; Que test nhanh; Khẩu trang; Găng tay y tế; Các máy theo dõi bệnh nền.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *