Chuyên gia Bệnh viện Nhi TW khuyển cáo trẻ từ 5 – dưới 12 t.uổi thuộc nhóm chống chỉ định tiêm vaccine khi đã có t.iền sử phản vệ với vaccine phòng COVID-19 hoặc các thành phần của vaccine; trẻ phải trì hoãn tiêm là trẻ đang có bệnh cấp tính, mạn tính tiển triển hoặc các vấn đề khác phải trì hoãn.
Tại hội nghị tập huấn tiêm vaccine phòng COVID-19 cho trẻ từ 5 – dưới 12 t.uổi do Bộ Y tế tổ chức hôm qua, TS Lê Kiến Ngãi – Trưởng Khoa Kiểm soát nhiễm khuẩn, Bệnh viện Nhi TW chia sẻ, thông qua việc triển khai tiêm vaccine phòng COVID-19 ở các quốc gia đối với nhóm trẻ từ 5 – dưới 12 t.uổi cho thấy các phản ứng xảy ra không có sự khác biệt nhiều so với nhóm trẻ lớn từ 12-17 t.uổi và người lớn.
TS Lê Kiến Ngãi khuyến cáo trẻ từ 5 – dưới 12 t.uổi thuộc nhóm chống chỉ định tiêm vaccine khi đã có t.iền sử phản vệ với vaccine phòng COVID-19 lần trước hoặc các thành phần của vaccine; trẻ phải trì hoãn là trẻ đang có bệnh cấp tính, mạn tính tiển triển… Ảnh: Trần Minh
Hiện có 2 loại vaccine phòng COVID-19 đã được Bộ Y tế đưa vào tiêm cho trẻ từ 5 – dưới 12 t.uổi là vaccine Pfizer (tiêm cho trẻ từ 5 – dưới 12 t.uổi) và vaccine Moderna (tiêm cho nhóm từ 6 – dưới 12 t.uổi).
“Mục tiêu quan trọng nhất là làm sao tiêm vaccine phòng COVID-19 được cho nhiều trẻ đủ điều kiện nhất, nhưng phải đảm bảo tiêm đến đâu an toàn đến đó”- TS Lê Kiến Ngãi nói, đồng thời đưa ra hướng dẫn cụ thể cho các địa phương về trường hợp trẻ ở nhóm từ 5 – dưới 12 t.uổi chống chỉ định tiêm chủng, cần trì hoãn, thận trọng khi tiêm.
Trước tiên là phải khám sàng lọc kỹ các đối tượng trước khi tiến hành tiêm cho trẻ. Theo đó, nhóm trẻ từ 5 – dưới 12 t.uổi chống chỉ định tiêm chủng là nhóm có t.iền sử phản vệ với vaccine phòng COVID-19 hoặc các thành phần của vaccine.
Đối tượng cần trì hoãn tiêm chủng là nhóm trẻ đang có bệnh cấp tính, mạn tính tiển triển hoặc các vấn đề khác phải trì hoãn.
Cụ thể, trẻ có bệnh mạn tính hoặc các bệnh cấp tính tiến triển như đang có sốt, đang có tình trạng n.hiễm t.rùng; trong đợt điều trị của bệnh mạn tính như đang hóa trị ung thư,… thì cần trì hoãn cho đến khi kết thúc tình trạng bệnh cấp tính, mạn tính, hoặc kết thúc đợt điều trị của bệnh mạn tính.
Bên cạnh đó, TS Ngãi thông tin, Hội đồng tư vấn đã đồng thuận đưa ra khuyến cáo với trẻ từng mắc COVID-19 cần trì hoãn tiêm trong thời gian 3 tháng kể từ ngày khởi phát bệnh. Tuy nhiên, tùy từng huống cụ thể, các đơn vị tiêm chủng có thể xem xét hoàn cảnh từng cá nhân, so sánh giữa lợi ích của việc tiêm và không tiêm để quyết định trẻ có cần tiêm sớm hơn thời gian 3 tháng này không. Nhưng việc này phải được sự đồng thuận của cha mẹ, người chăm sóc.
Chuyên gia của Bệnh viện Nhi TW cũng cho biết, thời gian gần đây đã xuất hiện một số trẻ sau mắc COVID-19 gặp hội chứng viêm đa cơ quan MIS-C (tình trạng các bộ phận cơ thể khác nhau có thể bị viêm, bao gồm tim, phổi, thận, não, da, mắt hoặc các cơ quan tiêu hóa). Hội đồng tư vấn khuyến cáo, khi trẻ có MIS-C, cần trì hoãn đến khi bệnh nhi hồi phục hoàn toàn tình trạng bệnh lý này.
Nếu trẻ đã có tình trạng viêm đa cơ quan sau COVID-19 thì phải được thăm khám, theo dõi tại cơ sở khám chữa bệnh để chắc chắn không còn biểu hiện lâm sàng; các bộ phận đều hồi phục hoàn toàn mới có thể tiêm vaccine phòng COVID-19
TS Ngãi cũng lưu ý: Những đối tượng phải khám, sàng lọc, tiêm tại bệnh viện từ tuyến huyện trở lên ngoài trường hợp từng có hội chứng MIS-C còn các trẻ mắc bệnh bẩm sinh mạn tính, khám sàng lọc thấy tim phổi bất thường hoặc khi khai thác t.iền sử thấy trẻ có t.iền sử phản vệ độ 3 với bất kỳ dị nguyên nào (thức ăn, thuốc,…).
Các trường hợp cần thận trọng tiêm chủng là nhóm trẻ t.iền sử dị ứng với bất kỳ dị nguyên nào; bé rối loạn về tri giác, gặp hội chứng tâm lý đám đông, tăng động, giảm chú ý,…
PGS.TS Dương Thị Hồng, Phó Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cho biết, việc tiêm vaccine phòng COVID-19 cho trẻ từ 5 – dưới 12 t.uổi sẽ được tổ chức tại trường học và các cơ sở tiêm chủng cố định, tiêm lưu động.
Cụ thể, triển khai trước cho nhóm t.uổi lớn từ 11 t.uổi (học lớp 6), sau đó hạ thấp dần độ t.uổi. Các địa phương triển khai cuốn chiếu theo trường, theo địa bàn căn cứ vào tình hình dịch và số lượng vaccine được cung ứng.
“Sau khi tiêm vaccine phòng COVID-19, trẻ sẽ được theo dõi tại điểm tiêm chủng 30 phút để cán bộ y tế theo dõi, phát hiện sớm các trường hợp phản ứng sau tiêm chủng; và tiếp tục theo dõi trong 28 ngày sau tiêm, đặc biệt trong vòng 7 ngày đầu. Trong 3 ngày đầu sau tiêm chủng trẻ phải luôn có người hỗ trợ, theo sát 24/24h, tránh vận động mạnh”- PGS.TS Dương Thị Hồng lưu ý.
Cũng đồng quan điểm, TS Đỗ Thiện Hải, Phó giám đốc Trung tâm Bệnh Nhiệt đới, Bệnh viện Nhi TW cho hay: Cha mẹ, người thân phải túc trực bên cạnh trẻ trong ít nhất 3 ngày sau tiêm. Trong thời gian này, chúng ta cần theo sát trẻ để nhận ra các phản ứng, đặc biệt liên quan tim mạch, phản ứng phản vệ hay tình trạng tương tự viêm đa cơ quan như phát ban, tổn thương niêm mạc. Đây là các dấu hiệu sớm để cảnh giác khi trẻ tổn thương những cơ quan khác.
Vì sao cần xem xét kỹ hiệu lực bảo vệ của vaccine trước khi phê duyệt?
Thử nghiệm lâm sàng trên người chỉ là một giai đoạn nhỏ trong quá trình phát triển, sản xuất vaccine. Trong đó, hiệu lực bảo vệ quyết định vaccine có được phê duyệt hay không.
Phê duyệt bất kỳ vaccine nào cũng là bước quan trọng. Bởi nó sẽ quyết định vaccine đó đã đạt yêu cầu về tính an toàn, hiệu lực bảo vệ và tính sinh miễn dịch hay chưa. Nếu vội vàng phê duyệt, ảnh hưởng tiêu cực của vaccine sẽ rất lớn. Và thế giới đã từng chứng kiến điều này.
Từ sự cố ngoài ý muốn đến thảm họa sinh học tồi tệ nhất lịch sử nước Mỹ
Ngày 30/8/1954, nhà khoa học E.Eddy của Viện Y tế Quốc gia Mỹ kiểm tra lô vaccine bại liệt mới. Đây được xem là lô vaccine ngừa bại liệt đầu tiên của Mỹ cho t.rẻ e.m, do Jonas Salk sản xuất. Chính vì thế, nó được ngợi ca rất nhiều, kỳ vọng là “thần hộ mệnh” cứu hàng triệu t.rẻ e.m khỏi bị bại liệt, t.ử v.ong.
Theo Washington Post, khi kiểm tra một mẫu từ Phòng thí nghiệm Cutter ở Berkeley, California, Mỹ, bà nhận thấy loại vaccine được thiết kế thay vì chứa virus bất hoạt, nó chứa virus sống, vẫn còn khả năng lây nhiễm. Nhà khoa học biết có gì đó không đúng và nói với một người bạn: “Sẽ có một thảm họa”.
Giám đốc Trung tâm Giáo dục về Vaccine của Bệnh viện Nhi Philadelphia, Paul A. Offit, tiết lộ bất chấp những cảnh báo của bà Eddy, vaccine bại liệt vẫn được đưa vào sử dụng. Theo Reuters, ngày 12/4/1955, Chính phủ Mỹ đã cấp phép vaccine đầu tiên ngừa bệnh bại liệt ở t.rẻ e.m. Ngay lập tức, vaccine này “cháy hàng”, bị nâng giá chóng mặt.
Lọ vaccine bại liệt do phòng thí nghiệm Cutter sản xuất năm 1955. Ảnh: AP.
Ước tính trong một năm, khoảng 120.000 t.rẻ e.m đã được tiêm vaccine của Cutter. Nhưng đây cũng là lúc bi kịch ập đến. Khoảng 40.000 trẻ mắc bại liệt mặc dù đã tiêm vaccine, triệu chứng gồm sốt, đau họng, nhức đầu, buồn nôn, đau cơ.
Số ca mắc nhanh chóng lan tăng lên tạo thành một đợt bùng phát dịch bại liệt trên khắp nước Mỹ. Các nhà điều tra xác định vaccine đã bị nhiễm virus bại liệt còn sống từ phòng thí nghiệm Cutter.
Năm 2005, ông Offit viết cuốn sách về sự cố này và đ.ánh giá đây là “thảm họa sinh học tồi tệ nhất lịch sử nước Mỹ – dịch bệnh bại liệt do chính con người tạo ra”. Vị chuyên gia nhấn mạnh sức tàn phá của đợt dịch thậm chí chỉ đứng sau bom nguyên tử – thứ người Mỹ sợ hãi nhất.
Kinh nghiệm xương m.áu từ quá khứ đã khiến các quy trình phê duyệt tại tất cả quốc gia và tài liệu của WHO đều rất nghiêm ngặt. Việc phê duyệt vaccine được xem xét dựa trên những dữ liệu khoa học và thận trọng. Do đó, quyết định phê duyệt hay không phải căn cứ trên những báo cáo lâm sàng cả 3 pha.
Các giai đoạn phát triển của vaccine.
Trong đó, pha 3 của giai đoạn II (nghiên cứu lâm sàng trên người) cần số lượng mẫu lên tới vài nghìn đến vài chục nghìn người tiêm thử. Giai đoạn II cũng đ.ánh giá hiệu lực của vaccine – yếu tố quan trọng nhất.
Nhà nghiên cứu đ.ánh giá dựa trên 3 tiêu chí: Vaccine có ngừa được bệnh, ngừa lây nhiễm mầm bệnh, sản sinh kháng thể hoặc các loại phản ứng miễn dịch khác liên quan đến mầm bệnh không.
Do tính cấp thiết của đại dịch, vaccine Covid-19 đã được rút ngắn nhiều giai đoạn. Thay vì tốn 5-10 năm hoặc hơn, nhiều vaccine như Pfizer, AstraZeneca, Sputnik V hay Moderna mất 1-2 năm. Nguyên nhân là nhà sản xuất dựa trên các công thức đã có sẵn để phát triển, giảm bớt thời gian nghiên cứu.
Vì sao hiệu lực của vaccine là yếu tố quan trọng nhất?
Theo tài liệu của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), khi xem xét vaccine Covid-19 hay bất kỳ vaccine nào khác, chúng ta cần xác định hiệu lực và hiệu quả bảo vệ của nó.
WHO nhấn mạnh chỉ có kết quả thử nghiệm lâm sàng, đặc biệt ở pha 3, mới là yếu tố quyết định để đ.ánh giá vaccine có “hiệu lực bảo vệ”, làm giảm nguy cơ mắc Covid-19 hoặc giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không. Với vaccine Covid-19, tại thời điểm hiện tại WHO yêu cầu tất cả phải được đ.ánh giá cả “tính sinh miễn dịch” và “hiệu lực bảo vệ”.
Tất cả vaccine Covid-19 được WHO phê duyệt trong danh sách sử dụng khẩn cấp đều phải được thông qua các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên. Đây là khâu để chuyên gia WHO kiểm tra chất lượng, độ an toàn, hiệu lực vaccine.
Để được phê duyệt, vaccine bắt buộc phải có tỷ lệ hiệu lực cao, tối thiểu 50% trở lên. Sau khi được phê duyệt, chúng vẫn tiếp tục được theo dõi để đảm bảo tính an toàn, hiệu lực liên tục.
Hiệu lực của vaccine được đo lường trong thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát và dựa trên số người đã tiêm phát triển “kết quả quan tâm” (thường là tỷ lệ mắc bệnh) so với nhóm dùng giả dược. Sau khi nghiên cứu hoàn tất, số tình nguyện viên mắc bệnh trong mỗi nhóm sẽ được so sánh, tính toán nguy cơ khi họ tiêm hoặc không tiêm vaccine.
WHO phân biệt hiệu lực và hiệu quả của vaccine. Việt hóa: Thiên Nhan.
Kết quả này được gọi là hiệu lực của vaccine – thước đo mức độ giảm nguy cơ mắc bệnh. Vaccine có hiệu lực càng cao, số lượng người trong nhóm được tiêm bị bệnh sẽ thấp hơn rất nhiều so với nhóm dùng giả dược.
Ví dụ, vaccine Covid-19 được chứng minh hiệu lực 80% đồng nghĩa những người được tiêm ở thử nghiệm lâm sàng có nguy cơ phát triển/mắc bệnh thấp hơn 80% so với nhóm dùng giả dược. Con số 20% không có nghĩa 20% nhóm được tiêm vaccine sẽ mắc Covid-19.
Yêu cầu về số lượng người đ.ánh giá hiệu lực cũng cần đủ lớn. Như trong quy định của WHO, đ.ánh giá bước này ở pha 3 giai đoạn 2, số mẫu lên tới vài nghìn đến vài chục nghìn người.
Trong khi đó, hiệu quả của vaccine là thuật ngữ dùng để đo trong thế giới thực. Các thử nghiệm lâm sàng có nhiều nhóm người, độ t.uổi rộng, giới tính, dân tộc khác nhau và tình trạng sức khỏe đều được theo dõi. Nhưng nó không thể đại diện cho toàn bộ dân số.
WHO nhấn mạnh hiệu quả trong thế giới thực có thể khác với những gì được đo lường trong các cuộc thử nghiệm. Bởi không ai có thể dự đoán chính xác mức độ sinh kháng thể với một nhóm dân số lớn, thay đổi ra sao trước tình hình dịch bệnh.
Không có vaccine nào hiệu quả 100%. Vaccine Covid-19 cũng vậy. Tỷ lệ nhỏ người không được bảo vệ sau khi tiêm vaccine, kháng thể mất dần theo thời gian cũng là điều chúng ta không thể lường trước. Chưa kể, hiệu quả của vaccine còn phụ thuộc khả năng miễn dịch của từng người.
Do đó, vaccine mang lại giá trị đến đâu, chúng ta vẫn cần thế giới thực trả lời. Cùng lúc đó, các biện pháp phòng dịch vẫn phải thực hiện nghiêm ngặt để tránh lây nhiễm.
